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重磅!审议药品管理法修正案中,委员称中央确定疫苗将单独立法!

10月26日,第十三届________常务委员第六次会议审议了药品管理法修正草案。在审议过程中,有全国人大常委会委员透露,疫苗的管理已经确定将单独制定法律,这一考虑已经经过中央批准。关于疫苗管理的主要内容、主要规定,未来将制定专门的“疫苗法”。健闻原创2018-10-26 23:25关注已关注

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南都讯 记者吴斌 发自北京 10月26日,第十三届________常务委员第六次会议审议了药品管理法修正草案。在审议过程中,有全国人大常委会委员透露,疫苗的管理已经确定将单独制定法律,这一考虑已经经过中央批准。关于疫苗管理的主要内容、主要规定,未来将制定专门的“疫苗法”。


建议为疫苗管理专门立法留出空间

长春长生问题疫苗事件牵动国人关注。此次,全国人大常委会初次审议药品管理法修正草案,与现行药品管理法相比,修正草案至少新增了六个“疫苗条款”,强化对疫苗等特殊药品的监管。

修正草案中六个新增的“疫苗条款”包括:除药品监管部门规定的情形外,疫苗等特殊药品不得委托生产;实行疫苗责任强制保险制度,疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保;在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息;药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。

“新增条款涉及疫苗生产许可权、引入信息技术、实施强制保险、停产报告、重点监督和加大处罚力度。”全国人大常委会委员、全国人大教科文卫委员会副主任委员吴恒在审议中说,现行的药品管理法仅仅在法的附则中把疫苗列入了药品,也即对疫苗生产、经营、使用的监管要求与药品相同。在法律中新增上述疫苗管理特别要求,是有必要的。

“但是,对于疫苗这种特殊的药品,补充上述规定还是不够的,不能全面体现疫苗所具有的特殊功能及所涉及到的特殊现象。”吴恒说,全国人大科教文卫委员会在修正草案前期审议中也提到,药品管理法要为疫苗管理专门立法留出空间。

10月26日,在全国人大常委会对修正草案审议中,有委员透露,疫苗的管理中央已经批准将单独制定法律。

“疫苗涉及的研制、生产、使用以及经营,尤其是疫苗的使用与操作、与疫苗的运输储藏环节密切相关,而这些相关的行为都要给予完整的规范。”吴恒说。

吴恒建议,在药品管理法修正草案中第二条为未来的“疫苗法”增加一款——“疫苗作为一种特殊药品,应当遵守相关的法律规定。”


建议对责任人加大处罚力度

此次修法对于制造假药、劣药的违法行为拟加大处罚力度。比如,对生产销售属于假药、劣药的行为,处罚金额也拟从原先“违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下”修改为“一倍以上五倍以下的罚款”,情节严重的,罚金则增加为五倍以上十五倍以下的罚款。

修正草案第100条还明确,生产、销售的疫苗等生物制品属于假药、劣药的,在法律规定的处罚幅度内从重处罚。

国家药监局局长焦红受国务院委托对修正草案做说明时也提到,加大对违法行为的处罚力度,解决违法成本低、处罚力度弱的问题。

不过,也有人大常委会委员认为修正草案的力度仍不够。全国人大常委会委员、全国人大教科文卫委员会委员庞丽娟在审议中说,现在的修正草案给人感觉更多是停留在罚款和行政处罚层面,而且在罚款上违法成本较低,不足以起到内控作用,更不足以起到威慑、震慑作用。

比如,修正草案的低86条规定,“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他 单位,对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,没收违法行为发生期间其字单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款,终身不得从事药品生产、经营活动。”

庞丽娟认为,对责任人一倍以下的罚款太轻了,根本不足以构成责任人自觉的内控意识,更不足以起到震慑的作用,让他“不敢违、不能违,甚至不想违”。

“对一些违法行为,处的罚金是5倍以上10倍以下,这个自由裁量权太大。”此外,全国人大常委会委员吕彩霞则建议,在处罚条款中缩小行政部门的自由裁量权。“能确定的额度法律直接就确定,避免由行政部门自由裁决造成权力寻租和腐败。”

“建议相关部门进一步研究、完善对违法行为的威慑处罚规定,要让责任人知道干这样的违法行为,会寸步难行,会让他倾家荡产。”庞丽娟说,这次修法要坚守社会道德底线,促进社会道德进步;重塑社会、百姓对药品和政府的信心。

编辑:吴斌

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吴斌
采编指挥中心记者
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